受講概要
受講形式 会場・WEB 受講対象 医薬品原薬、中間体、化学品の研究開発、製造部門の担当者、指導者、責任者 予備知識 有機化学、GMP（例えばICHQ７）、医薬品原薬の開発と臨床試験、プロセスケミストリーなどに関する知識があればより理解しやすいと思います。 習得知識 １）医薬品開発の進め方 ２）変更管理の考え方、変更を前提とした実験の進め方、実験結果の評価方法 ３）原薬のプロセス開発の進め方、様々な事例 ４）プロセスバリーデーションの進め方 ５）開発段階に応じた変更管理の考え方 ６）その他 講師の言葉 医薬品原薬、中間体の開発の最終目的は商用生産にある。開発段階でプロセス検討を進め、申請前にプロセスバリデーション（PV）を実施し、その結果を基に製法を（MF）登録、商用生産が始まれば、その後の製法変更は登録情報の変更が伴うため困難となるケースが多く、製法変更はできる限り避けたい部分である。しかしながら、原薬の開発過程では、製造場所、製造スケール、分析方法の変更、コスト削減に伴うプロセス、原材料メーカーの変更、設備の更新、突発的な逸脱に伴うプロセスの変更など変更せざるを得ないケースが多々発生する。更に変更の際は、例えば開発段階では前臨床試験からの同等性、一貫性の確保、商用生産開始に当たってはピボタル試験で使用した原薬との同等性の確保、商用生産開始後は収率、品質を含めた生産の恒常性の確保など、開発段階に応じた留意点も理解して進める必要がある。 本セミナーでは、変更と変更管理の考え方について説明した後、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して実例をもとに説明し、あわせてPVの進め方についても説明する。
プログラム
１．はじめに ２．原薬開発の進め方について ３．変更と変更管理について 3.1 変更管理に関する法的規制 3.2 承認事項の軽微な変更の範囲 3.3 変更管理の手順 3.4 開発段階に応じた変更管理の考え方 3.5 グローバルと国内規制でのギヤツプについて ４．原薬の製造プロセスの変更と変更管理の考え方とポイント 4.1 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点 4.2 原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係（温度、時間、pH、撹拌効率、その他） 4.3 パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、設定、管理方法 4.4 パラメータを設定するための効率的な実験方法 4.5 製造設備の変更と原薬の同等性評価 4.6 原薬、中間体製造の製造場所（委託先）の変更と注意すべきポイント、製造監査、立会いのポイント 4.7 その他 ５．具体的な変更事例から（事例を元に変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方を説明） 5.1 開発初期～前臨床試験段階 ・合成プロセスの変更 ・原薬製造のスケールの変更（実験室からパイロット） ・原料の受け入れ規格 ・その他 5.2 臨床試験～申請～商用生産 ・原薬製造のスケール変更（パイロットから工場スケール） ・製造設備の変更 ・製造場所の変更（技術移転に伴う問題、結晶多形の同等性） ・生産スタイルの変更（スポット生産 → 連続生産） ・溶媒回収 ・その他 5.3 プロセスバリーデーションについて ・事例を参考に進め方を説明 5.4 商用生産開始後 ・原料メーカーの変更 ・乾燥時間のバラツキ ・年次レビューから見えてくること（収率のバラツキの原因） ・その他 5.5 突発的な逸脱と原因究明とそれに伴う変更、対応策 ６．その他、質疑応答 講師紹介 略歴 1979.3 岐阜薬科大学大学院中退 1979.4 和光純薬工業株式会社入社、東京研究所主席研究員を経て、 1991.10 大鵬薬品工業株式会社入社、工業化技術研究所所長、合成技術研究研所長を経て、 2007.7 三菱商事株式会社入社。先端化学品本部技術顧問（兼）常熟力菱精化工有限公司（中国、常熟市）研開部本部長を経て、 2008.7 株式会社エースジャパン入社、常務取締役山形工場長を経て、 2015.4 株式会社三和ケミファ入社。個人事業主登録し、数社のアドバイザーも兼務し現在に至る。 学会等 米国化学会会員 東京大学大学院 薬学系研究科薬学部研究員