製剤戦略・リスクマネジメント,製剤設計の基礎・応用,最近のIn Vitroの製剤評価法水難溶性薬物への対応,簡易製剤の有効活用法について,豊富な経験に基づき詳しく解説する特別セミナー！！
- 講師
株式会社ファーマシューティカルリサーチ 代表 薬学博士 薬剤師 伊吹 リン太 先生 アステラス製薬 執行役員,立命館大学 薬学部 客員教授, CMCグローバルサービス 代表を経て現在に至る
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：44,000円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：38,500円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります 受講対象 製薬企業（先発企業、後発企業）のCMC研究者、製剤開発関係者、開発薬事担当者 予備知識 製剤学、薬剤学の基礎
習得知識 1)製剤戦略とそのリスクマネジメント 2)製剤設計の基礎から応用まで 3)最近のIn Vitroの製剤評価法 4)水難溶性薬物への対応 5)簡易製剤の有効活用法 講師の言葉 新薬開発のキーポイントは、確実性（リスク管理）とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。 一方、開発が進むにつれて処方変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。そこで、各開発化合物ごとにきめ細かい製剤開発戦略を立案するこが大変重要になります。 ここではまず固形製剤開発における製剤戦略はどのように立てるのか、即ち開発処方と最終処方はどうあるべきかを論じます。続いて、薬物の特性に応じた製剤設計検討について詳細を議論いたします。 最後に、開発が進むにつれて発生する処方変更、剤形変更に対し、どのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主に薬物の特性とBEリスク回避（保証）の観点から解説を加えていきます。
プログラム
1. はじめに 1-1 製剤設計戦略の重要性 1-2 製剤設計の効率化 1-3 リスクマネジメント 1-4 Break Through Designation（米国）及び先駆け指定審査制度の概要 1-5 ヒトBE試験回避の戦略 2. 開発薬物の特性に応じた製剤設計戦略 2-1 物理薬剤学的特性の評価法 2-2 生物薬剤学的特性の評価法 2-3 処方選択へのDecision Tree 3. 簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方 3-1 簡易製剤とは 3-2 簡易製剤の種類と応用法 3-3 簡易製剤のメリット・デメリット 3-4 簡易製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ 4. 難溶性薬物の製剤設計とBR試験回避の考え方 4-1 固体分散体製剤とは 4-2 固体分散体処方製剤の留意点 4-3 固体分散体製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ 4-4 軟カプセル製剤とは 4-5 軟カプセル製剤使用の留意点 4-6 軟カプセル製剤使用のメリット・デメリット 4-7 ナノ原薬の調製法 4-8 ナノ原薬使用のメリット・デメリット 4-9 難溶性薬物に応用する簡易製剤とは 5. 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証 5-1 溶出試験とIn Silico、並びに動物試験による処方・剤形変更のリスク評価 5-2 各種ガイドラインの活用とポイント 5-3 リスクマネジメントのための社内ルールの確立 5-4 開発段階における処方・剤形変更の留意点（総括） 6. まとめ 講師紹介 略歴 1975年 東京大学薬学部卒 1985年 米国カンザス大学薬学系PhD取得 1975年 藤沢薬品工業（株）（現アステラス製薬（株））入社 新薬の製剤開発を担当後、製剤研究所長、研究本部副本部長（CMC研究担当）等を歴任 2006年 執行役員 2010年 退社 2012年 立命館大学客員教授及び（株）ファーマシューティカルリサーチ代表 学会活動 ・日本薬剤学会理事（2004-2010) ・日本薬剤学会第24回年会長（2009） ・現立命館大学製剤技術研究コンソーシアム 代表世話人