電子生データ生成からデータ加工までの間のデータインテグリティ対応について,ERES・CSVの基礎から,スプレッドシートのバリデート査察指摘事例を交えながら,事例を踏まえ具体的に解説する特別セミナー！！
- 講師
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 先生 元 アズビル株式会社
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ＊本セミナーは、Zoomシステム利用によるオンライン配信となります。 受講対象 製剤および原薬の品質部門、試験受託機関（CRO）、装置/システムの供給者 入門者歓迎 予備知識 特に必要ありません 習得知識 1）データインテグリティ査察指摘 2）データインテグリティ実務対応と監査方法 3）ERESとCSVの基礎 4）スプレッドシートの留意点とその対応 5）クラウドサービスの留意点 講師の言葉 改正GMP省令は2021年8月1日施行となり、データインテグリティが求められることとなった（図1、図2参照）。「記録の信頼性を確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。 また以下についても規定されている。 • バリデーション指針 • 再バリデーション • 品質照査の手順化 • QA組織の設置 当改正省令の運用課長通知には、PIC/S査察官むけデータインテグリティガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンスは2021年7月1日に最終化され、データインテグリティの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。 一方、査察官が期待するデータインテグリティ適合レベルは、データインテグリティ技術の普及とともに高くなる。従って、各極のデータインテグリティガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が現時点で期待するデータインテグリティ実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するデータインテグリティ実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。FDA査察における生の指摘文書はFDAへ開示請求することにより入手できる。 本講座ではF、DAから入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を紹介しながら、これからのQAが身につけておくべきCSVやデータインテグリティ対応とそれらの監査方法を具体的に説明する。コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES（電子記録・電子署名）とCSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎から説明する。 また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。
プログラム
1. GMP省令改正とPIC/S 2. データインテグリティとは 3. ERESの基礎 4. CSVの基礎 5. コンピュータの運用管理 6. PMDAのコンピュータ適合性調査 7. データインテグリティ用語 8. FDA査察におけるコンピュータ指摘 9. QA業務に係るデータインテグリティFDA査察指摘 10. ラボにおけるデータインテグリティFDA査察指摘 11. 製造におけるデータインテグリティFDA査察指摘 12. 環境モニタリング微生物試験におけるFDA査察指摘 13. PMDAのデータインテグリティ査察指摘 14. データインテグリティガイダンスの概況 15. ブランク書式の管理 16. スプレッドシートの基礎 17. スプレッドシートのFDA査察指摘（ウォーニングレター） 18. スプレッドシートのFDA査察指摘（FDA 483） 19. 業務委託管理のポイント （各極のデータインテグリティガイダンスより） 20. 監査の目的と対象 21. データインテグリティ監査のポイント 22. QCラボ DI対応のポイント 23. 製造管理 インテグリティ対応のポイント 24. DIポリシーと手順書の策定方針 25. クラウドサービス利用における留意点 26. 良くある質問 27. 主要なDIガイダンスの概要 28. MHRAのガイダンス 29. FDAのガイダンス 30. PIC/S査察官むけガイダンス 31. 質疑応答 ■良くある質問 以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。 1)監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか 2)監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか 3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか 4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか 5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか 7)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか 8)データインテグリティはどのように査察されるのか 9)工程内検査のインテグリティは査察されるのか 10)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か 11)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか 12)スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か 13)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか 14)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か 15)治験薬における対応はどの程度必要か 16)リスク対応はどのように行えばよいのか 17)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか 18)LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか 19)Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか 20)バックアップの定期的リストアテストは必要か 21)ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい 22)試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか 23)同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか 24)電子記録バックアップの隔離保管は必要か 25)システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か 26)OSへの共通IDログインは許容されないのか 27)スプレッドシートのデータインテグリティ留意点 28)LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか 29)デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか 30)機器使用台帳（機器使用ログ）に何を記載しなければならないのか 31)AIの使用は認められるか 32)コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か 33)バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか 34)CDやDVDの劣化確認方法 35)バックアップHDDの点検頻度 36)アジャイル型開発は認められるか 37)サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか 38)崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は 39)装置や機器のエラーをQAに報告すべきか 40)ミラーリング（RAID1）はデータバックアップになるか 41)業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か 42)検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は 43)イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は 44)CMCなど研究開発におけるDI対応は 45)バックアップ/リストアの要件とその対応方法は 46)旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は 47)見読性の長期維持方法は 48)電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか 49)電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か 50)PDFを編集できると査察指摘を受けるか 51)装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は 52)デジタル署名と電子署名の使い分けは？（リモートワーク対応） 53)電子文書を電子的に照査・承認する方法は（リモートワーク対応） 54)パスワード定期変更の頻度は？ 55)バリデーション指針とはどのようなものか 56)エクセルの保護機能破り対策は 57)CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は ■別冊付録 各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。700スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。 1)データインテグリティ入門 19ページ 2)HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ 3)MHRAガイダンス（GMP） 意訳（対訳） 28ページ 4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ 5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳（対訳） 32ページ 6)FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ 7)PIC/Sガイダンス・正式版 解説つき対訳 161ページ★ 8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ 9)WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ 10)MHRAガイダンス（GXP）対訳と補足 ■付録CD データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、260ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。 質疑・応答 CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。 講師紹介 略歴 1973年4月 山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社 2014年4月 アズビル株式会社 退職 2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表