GMP医薬品品質システム,品質リスクマネジメントの統計的管理の進め方,リスクマネジメントの実施例,GMP文書管理・データインテグリティ,PQS変更管理マネジメントシステムなどについて,事例を踏まえ分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
エイドファーマ 代表 高平 正行 先生 NPO-QAセンター 理事兼事務局長, 薬学博士
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ＊本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります
受講対象 特に制限なし 予備知識 特に必要なし 習得知識 1)GMP医薬品品質システム（PQS） 2)品質リスクマネジメント（QRM）と統計的管理の進め方 3)統合された品質リスクマネジメントの実施例 4)GMP文書管理とデータインテグリティ（DI）の確保 5)PQS変更管理マネジメントシステム（PIC/S勧告案）、QRM・ICH Q9、石川ダイアグラム／魚の骨図）、欠陥モード影響解析（FMEA）、故障の木解析（FTA）、ハザード分析と重要管理点、HACCP、HAZOP、予備危険源分析（PHA）、リスクランキングとフィルタリング（RRF）
講師の言葉 日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し60年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、2014年日本はPIC/S GMPに加盟し同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。その後ICH Qトリオ（Q 8,9,10）、Q 11、及びQ 12などの新たな動向を受け、医薬品品質システム（PQS）やPIC/Sを取り込んだ改定GMP省令が2021年8月1日に施行された。この目的は法令遵守に向けた課題解決と医薬品品質システム（PQS）の整備である。 PQSの導入は、GMPの国際整合性及び品質保証体制をより充実させることで有効性、安全性、そして高品質な医薬品の患者様への供給を目的とする。そしてPQSの最も重要な取組みとなる品質リスクマネジメントについて、統計的手法の基本となる、管理図、シューハート管理図、パレード図、工程能力分析、ヒストグラム、散布図（x/y ダイアグラム）及び夫々の組み合わせなど、統計的品質リスクマネジメントの活用例を中心に紹介する。 また、2021年8月の改正GMP省令第二十条では、データインテグリティ（DI）が重点遵守項目として新設された。製造業者におけるデータ管理は新しい概念では無く、既にGMPにおける要求として、多くの条文や解説に記述されている。ライフサイクルをとおしたDIの管理を実効的に保証し、堅牢なPQS体制を構築する際の基本となるGMP・GQP文書及び記録の作成、そして法令遵守を確実にするための包括的なPQSの構築について考察する。
プログラム
1．薬事法改正、GMP省令改正パブコメの概要 2. 実効的な品質システム（PQS）の構築 2.1 品質リスクマネジメントレビューの進め方 2.2 上級経営陣の責務 2.3 継続的改善 2.4 知識管理 2.5 リスクに基づくPQS変更管理マネジメントシステム（PIC/S勧告案） 3．品質リスクマネジメントと統計手法の活用 3.1 品質リスクマネジメントとは（QRM、ICH Q9） 3.2 リスクマネジメントの方法と手法 ・プロセスマッピング ・特性要因図（石川ダイアグラム／魚の骨図） ・欠陥モード影響解析（FMEA）、故障の木解析（FTA） 3.3 ハザード分析と重要管理点 ・HACCP、HAZOP、予備危険源分析（PHA） ・リスクランキングとフィルタリング（RRF） 3.4 支援統計的手法 ・管理図 ・シューハート管理図 ・算術平均及び警告限界を有する管理図 ・受容管理図 ・実験計画法（DOE） ・パレート図 ・工程能力分析 Process Capability Analysis ・ヒストグラム ・散布図（x/y ダイアグラム） 、その他 3.5 手法の組合せ ・確率論的リスクアセスメント（PRA） ・「チューリッヒ・ハザード分析」品質リスクの管理に対する体系的なアプローチ 3.6 実施例 ・統合された品質マネジメント、文書化、訓練及び教育 ・品質欠陥 ・監査／査察 ・定期的なレビュー ・変更マネジメント／変更管理 ・継続的改善 ・施設、設備、ユーティリティ ・原材料管理 ・生産 Production ・試験検査室管理及び安定性試験 ・包装及び表示 3.7 品質リスクマネジメント計画／報告様式 4. PQSの基本となるGMP文書・記録作成について 5. PQSとデータインテグリティ（DI）対応 6. ICH Q10 と品質マニュアル及びGMP/GQPの包括的PQSの取組み 7. まとめ 質疑・応答
講師紹介
略歴
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社
1994年5月 同 金ヶ崎工場製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長
2011年12月 塩野義製薬退社後、医薬品原薬メーカー エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
NPO-QAセンター顧問、CMプラス社提携コンサルタント
2018年4月 NPO-QAセンター理事兼事務局長 現在に至る
役職等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QA）顧問
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査（170以上の医薬品製造施設）