受講概要
受講形式 会場・WEB 受講対象 医薬品、医薬部外品企業の技術部門、品質保証部門、製造部門の実務担当者 予備知識 特に必要なし 習得知識 １）作業環境を汚染する原因と対策 ２）環境モニタリングの弱点、留意点 ３）作業者保護（薬害）対策例 など 講師の言葉 行政の示すルールをトレースするだけで、製品の汚染、交叉汚染、混同を防止できるわけではない。必要なことは、企業自らが汚染管理戦略を構築することである。すなわち、適切な施設の設計とその適格性確認、適切な製造管理・品質管理・衛生管理の手順設定と教育訓練の実施、さらには継続して施設管理、製品品質や製造プロセスのモニタリングを実施しなければ適正品質の製品を継続して提供することはできない。 環境モニタリングデータは、施設設計・管理の適正性、人の行動基準の適切性を証明する重要なデータとなる。しかし、環境モニタリング時の注意事項とデータの弱点をしらなければ、ハード・ソフトの不備を検知できず、不適切・不十分な環境モニタリングデータを拠り所に製品品質の適切性を訴える可能性もあり得る。 環境モニタリングで注意すべきことなど具体例を交えて分かりやすく解説する。
プログラム
1 最新GMPの要請事項を知る 1.1 答えを行政に求めず企業自らが考える 1.2 変化への対応力が必要 1.3 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考 1.4 製品ライフサイクル全域でのバリデーション/ベリフィケーションを要請 1.5 改正省令が求める責任役員の責務 1.6 医薬品品質システムの「品質（Quality）」とは 1.7 Quality Cultureは職員の目の輝きと「KPI」に現れる 1.8 医薬品品質システムの実効性が問われる 2 PIC/S Annex1改正案は「汚染管理戦略(CCS)」を求める 2.1 汚染管理戦略の3本柱(適切な設計、運用、モニタリング) 2.2 環境モニタリングは設計の適切性＋運用の適切性を確認 3 要請される環境清浄度 4 重要区域、直接支援区域、その他の支援区域とは 5 グレードA～Dと「認証」される微粒子数と日常モニタリングのアラートレベル微粒子数 6 要請される環境清浄度 7 浮遊微粒子数のモニタリング 7.1 まずスモークスタディの実施 7.2 日常のモニタリング位置とモニタリング頻度 7.3 浮遊微粒子測定の留意点 7.4 5μm以上の微粒子測定で留意すること 8 微生物数のモニタリング 8.1 作業区域に存在する微生物が必ず検出されるわけではない 8.2 傾向分析は菌数より菌を認めた頻度、微生物が多種多様か、特定菌かに着目 8.3 アラート/アクションレベルから逸脱した場合の処置 8.4 浮遊菌数サンプリング方法と留意点 8.5 付着菌数のモニタリング方法と留意点 8.6 落下菌数のモニタリング方法と留意点 8.7 迅速法による微生物モニタリングと留意点 9 環境モニタリングを過信しない 9.1 環境モニタリングは、汚染管理戦略の単なる一手段 9.2 環境モニタリングの限界を知る 9.3 留意すべきは想定外の汚染源 9.4 環境モニタリングの2つの欠陥 10 CCSは適切な施設設計から始まる 10.1 日米欧３極の空調要件 10.2 風速の留意点 10.3 差圧設定 10.4 エアシャワーの留意点 10.5 換気回数の留意点 10.6 環境清浄度確認は3ステップで(As built、At rest、In operation) 10.7 作業環境の施工上の留意点 10.8 アイソレータの留意点 11 発塵源を知る 11.1 ヒトがいれば発塵する 11.2 動作発塵＝微小粒子だと侮れない 11.3 沈降粒子の巻き上がりに注意 11.4 無塵衣はクリーニングしても異物残留 11.5 頭は菌の巣窟 11.6 手洗いの留意点 11.7 更衣室は汚い 11.8 正しい床掃除法 12 作業者保護の視点 12.1 保護具は最後の手段として考える 12.2 職業曝露限界OEL(Occupational Exposure Limit)の算出 12.3 浮遊微粒子数≠人体への影響(微粒子の大きさが問題) (質疑応答) 講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の 製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事 現在は医薬品GMP教育支援センター代表、ハイサム技研顧問、NPO-QAセンター会員として、国内外医薬品企業のGMP関連教育・技術支援を実施