受講概要
受講形式 WEB受講のみ ＊本セミナーは、Zoomシステム使用したオンラインセミナーとなります。
受講対象 特に制限はありません 予備知識 特に必要なし 習得知識 １）サプライヤ監査手法 ２）リモート監査の進め方と手法
講師の言葉 COVID-19のパンデミックが収まらない状況で、原料供給業者への監査は、 実地監査から書面監査やリモート監査へ切り替えることが必要になってきている。 リモート監査をスムーズに効果的に実施する進め方について提案する。
プログラム
1. はじめに 2. COVID-19環境下での対応 監査の要件を踏まえて、リモート監査と実施監査のメリットデメリットを考察しながら、 主要な規制当局（FDAやMHRA、PIC/S, ISO19011）の対応と弊社での取り組みをご紹介 2-1 主な規制当局査察の対応 2-2 弊社での取組み 3. リモート監査の進め方 3-1 監査準備 リスクベースアプローチを踏まえて、リモート監査に対する準備を事例で紹介 ・リモート監査の準備 ・事前提出書類の要求とその確認 ・事前ミーティング ・監査アジェンダ 3-2 監査の実施 リモート監査とハイブリッド監査に関して事例で紹介 ・実施する上での留意点 ・現場ツアー ・書類確認 ・フィードバック 3-3 監査後のフォローアップ 監査の報告やCAPAの入手など ４.まとめ リモート監査やハイブリッド監査での良い事例と主なトラブルとその対応について紹介 ５.質疑応答 講師紹介
大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。 その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、 プロジェクトなどを担当。 GQP施行後、製販の品質保証を経て、現職に至る。