CSR・CTDの基礎知識,統計解析の基礎知識・考え方,表現方法,
臨床データの取り扱いのポイント,について難しい数式などを極力排除し
具体的にわかりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
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株式会社メドインフォ代表 医学博士 嵜山 陽二郎 先生 元ファイザー中央研究所,グラクソスミスクライン,ヤンセンファーマ等 製薬企業を経て現在に至る
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
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（消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ＊こちらの セミナーはZoomシステムを使用したオンラインセミナーとなります。 受講対象 初心者でもわかるようにやさしく説明します。 主に製薬企業の臨床開発担当者、データマネジメント担当者を対象とします。 予備知識 特に必要なし 習得知識 １）CSR・CTDの基礎知識 ２）統計解析の基礎知識・考え方 ３）表現方法 ４）臨床データの取り扱いのポイント など 講師の言葉 臨床試験（治験を含む）の実施、およびその報告書（CSR/CTD）の作成・読解の際に、統計解析の 知識が必要になります。薬剤や疾患の知識がどんなにあっても、統計解析の部分の知識が欠落してい ると、データの解釈ひいては報告書全体の解釈に苦慮することになります。 本講座では、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかり やすく解説します。本講座の内容は、統計解析を苦手とする方、補強したい方を対象にした基礎的内容 となっており、難しい数式などを極力排除し、事例に基づいたわかりやすい解説を主としております。 メディカルライティング、臨床計画や開発担当，市販後担当，薬事担当の方々にお役に 立てる内容となっております。実務に即役立つ情報をご提供します。
プログラム
【第1部】 治験総括報告書
1. 治験総括報告書とは
2. ICHガイドライン
3. 治験総括報告書における主な項目
4. 治験のデザインと評価
5. 統計学的記述における注意点
【第2部】 CTD
1. CTDとは
2. CTDの構成モジュール
3. CTDにおける臨床概括評価の記載
4. CTDにおける薬物動態試験成績の記載
5. 統計的記述における注意点
【第3部】 臨床試験における統計解析の基礎
1. 統計解析の基礎知識
2. 記述統計
3. 推測統計
4. 一般化線形モデル
5. サンプルサイズの設計
6. 実験計画法
【第4部】 臨床データの取り扱い
1. データマネジメント
2. 品質管理と品質保証
3. データモデルとデータの階層
4. 臨床試験データを収集する方法
5. コンピューターシステムの利用
6. 症例報告書とモニタリング
7. データ構造の標準化
【第5部】 臨床試験データの統計解析実例
1. 実例1：2群以上のデータ比較
2. 実例2：3群以上のデータ比較
3. 実例3：質的データの取り扱い
4. 実例4：検査値データの取り扱い
5. 実例5：その他の事例の取り扱い
講師紹介
略歴
1983-87年 東京大学理科Ⅱ類入学～東京大学薬学部卒業
1987-1993年 東京大学大学院修士課程、博士課程修了（医学博士）
1993-1999年 東京都老人総合研究所、国立長寿医療研究センターにて、画像解析の業務に従事
1999-2007年 ファイザー株式会社中央研究所にて、職員を対象とし100回を超える統計解析の授業を実施、
非臨床薬理試験における統計解析支援。
2007年 ファイザー株式会社中央研究所が閉鎖
2008年 日本薬理学雑誌に発表した論文は、薬理試験においてExcelソルバーの非線形モデルを導入した
最初の試みとして話題となる1)。
2009年 ファイザー株式会社英国サンドウィッチ研究所における主要な業績の一つとして、機械学習モデルを
薬物動態に応用した最初の試みが、エキスパートオピニオンジャーナルに掲載される2)。
2009-2013 グラクソスミスクライン株式会社、ヤンセンファーマ株式会社、フェリングファーマ株式会社にて
医学情報・統計解析担当を歴任
2015- 株式会社メドインフォ設立 代表取締役
他にも、これまで40報を超える学術論文を執筆し、非臨床・臨床研究の解析手法において多数の研究業績を有する。
国際学会発表5回、国際薬物動態予測学会の座長、製薬企業スタッフ対象の講演会、著書3)など多数の実績あり。
1)Sakiyama Y., Ohashi K. and Takahashi Y. Application of nonlinear regression model to
sigmold dose-response relationship in pharmacological studies. Nippon Yakurigaku Zasshi
2008, 132: 199-206.
2)Sakiyama Y. The use of machine learning and nonlinear statistical tools for
ADME prediction. Expert Opinion of Drug Metabolism and Toxicology, 2009, 5: 149-169.
3) 医師・看護師のための統計学ポイント＆アドバイス77 東京図書