後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD、MF作成の留意点
および照会事項対応のポイント

予備知識

 医薬品の承認申請に関わる方なら特になし

習得知識

 1)承認申請書作成のポイント
 2)CTD作成上のポイント
 3)マスターファイル（MF）作成上のポイント
 4)照会事項への適切な対応のポイント

講師の言葉

　新医薬品・後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。
　品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
　本講では、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説する。
　また、審査の論点となったと考えられる内容、照会事項が出される可能性が高い内容について、照会事項例・回答例として、説明する。
　本講で紹介する照会事項例について、あらかじめCTDで説明しておくことにより、照会事項を減らすことにつながる可能性があると考えている。