規制当局の視点、手書き記録をベースとしたGMP記録の本質を理解し、
記録の注意点・データのライフサイクルマネジメント・業務プロセス面におけるリスク評価の重要点について
詳しく解説するスペシャルセミナーです！！
- 講師
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株式会社ファーマプランニング 芥川 雅之 先生
ISPE（国際製薬技術協会）日本本部 理事
- 日時
- 会場
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- 受講料
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（消費税等込み）1名：48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
受講対象者
・GxPの品質管理業務従事者 ・GxP下で記録のハンドリングに従事している担当者 ・GxP下で記録のハンドリングに従事することになった担当者 ・ユーザからデータインテグリティ対応の相談を受けているサプライヤーの担当者
受講に当たっての必要な予備知識
・GxP記録の原則 ・ER/ESの原則（なくても本講で解説します）
受講後の習得知識
1) 当局が求めるデータインテグリティに関する基本的な要件 2) 紙ベースの記録と電子ベースの記録の本質（復習と整理） 3) 社内の各種データのインテグリティリスク 4) 社内の各種データのライフサイクル管理の考え方
講師の言葉
ALCOA原則をベースとした、ドラフトを含むガイダンスが、MHRA, PIC/S, FDA, WHOから発出され、いくつかの解説書も既に出版されている。 データインテグリティに関する情報は既に十分オープンな状態にあると言って良い。データインテグリティは新しい概念ではなく、基本は手書き記録の作成・運用原則にある。 その原則が果たして徹底されているだろうか。電子記録における監査証跡のレビューに代表される業務への要求事項の落としこみにも、 手書き記録をベースとしたGMP記録の原則（本質）の理解が欠かせない。単にガイダンスだけに注目した手順を作ると、作業が煩雑で継続的に維持できない危険性がある。 さらにGDPのガイドラインも出され、データの完全性を問われる範囲は拡大している。既存の記録とデータのライフサイクルのリスク評価を行ったうえで、継続可能な対応策をとる必要がある。 ガイダンスの理解で混乱しやすいパートを共有し、データのライフサイクル管理に必要な事柄を整理して提供する。GxP記録の本質を踏まえ、紙ベース／電子ベース記録の完全性に必要な要件と、実際の業務への展開方法を参加者と一緒に考えたい。
プログラム
1.データインテグリティに関する規制当局の視点 1.1 指摘事項に見るデータインテグリティの課題 ・製品品質と記録 ・FDAの懸念 ・PMDAの懸念 1.2 各種ガイダンスに見る要求事項 ・主要なデータインテグリティに関するガイダンス ・ALCOAの原則 ・FDIのデータインテグリティガイダンスの紹介 1.3 規制条文に見る要求事項 ・CGMPを例として 2.データと記録 2.1 データの種類と記録 2.2 GxP記録の原則 ・手書き記録におけるGMP記録の原則 2.3 電子データを起点とする記録の注意事項 ・21CFR Part11 ・印字記録と電子データの関係 ・電子データを起点とする記録の原則 2.4 CSVとデータインテグリティの関係 ・広義のCSVの側面 ・CSVとデータインテグリティの関係 3.データライフサイクルとインテグリティ 3.1 データライフサイクルの考え方 ・データライフサイクルマネジメント 3.2 データライフサイクルと記録 ・データの生成と編集 ・アーカイブとリトリーブ ・バックアップとリストア 3.3 データライフサイクルにおけるリスク評価 ・データ起点のリスク評価 ・業務プロセス側面のリスク評価 4.データインテグリティのための活動 4.1 データインテグリティ対応の枠組み 4.2 現状分析 4.3 課題への対応 4.4 データインテグリティポリシーの策定と関連規定の整備（改訂） 4.5 職員への教育訓練
講師紹介
1980年3月 早稲田大学理工学部機械工学科 卒業 1980年4月 山武ハネウエル（株）（現 アズビル（株））入社 2005年 CSVの検討グループであるGAMPフォーラムに参加 2009年 医薬品無菌製造環境向けの微生物モニタリング事業開発に従事 2009年4月 ISPE（国際製薬技術協会）日本本部 理事 2011年4月 ISPE日本本部 常任理事 2012年4月～2014年3月 ISPE日本本部 事務局長 2013年9月 （株）アズビル退社 2013年10月 ファーマプランニング入社
活動（所属団体等） ISPE日本本部GAMP－COP 一般社団法人 日本PDA製薬学会 無菌GMP委員会 一般社団法人 製剤機械技術学会 トレーサビリティ委員会