海外原薬導入に必要な薬事・品質保証要件と運用の品質評価・品質契約、海外製造所の実施監査、
海外原薬製造所のデータインテグリティー対応について詳しく解説する特別セミナー！！
- 講師
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QAビジネスコンサルティング代表 浅井 俊一 先生
元ロート製薬㈱ QAマネージャー。退職後、製薬工場のヒューマンエラー対策・中国等海外原薬の品質確保・異物混入対策・中国原薬工場の
改善指導を組織コミュニケーションの活性化やモチベーションの向上などを軸に活動。
- 日時
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- 受講料
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（消費税等込み）1名：48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
受講対象 医薬品製造販売業者・製造業者の品質保証、製造、品質管理、原薬調達の担当者、管理者 など。 予備知識 特になし。 習得知識 １）海外原薬導入に必要なGQP省令の薬事・品質保証に関する要件と運用のポイント ２）海外原薬導入に際する品質評価、品質契約の要点と実務知識 ３）海外原薬製造所の実地監査の進め方と留意事項 ４）海外原薬製造所の職員・作業者の教育訓練の考え方 ５）総合的な視点からのGMP記録の信頼性確保の考え方と進め方 ６）PIC/S データインテグリティーガイダンス（Draft 3）の要点 ７）海外原薬製造所等（製造委託先）へのデータインテグリティー対応 講師の言葉 原薬の多くが中国等海外から輸入され、ジェネリック医薬品を中心に使用されるようになって 久しい中、依然として、その品質確保が重要課題であることに変わりありません。 一方、昨今、内外のGMP記録の信頼性の問題が「データインテグリティー（DI）」をキーワードに クローズアップされていますが、その原因の一つが中国・インド等の原薬製造所のGMPデータ不正 にあることは周知のとおりです。この問題は輸入される原薬品質に直結する課題であり、輸入する 側としても、この課題と正面から向き合い、これまで以上に品質確保に努める必要があります。 また、進行中のGMP省令の改正に際し、記録類の信頼性をこれまで以上に高精度に確保するための 要件が盛り込まれるという情報も聞かれ、今後の査察においてはこの観点の調査がより厳しいものになる 可能性も予想されます。 今回のセミナーでは、このような海外原薬の品質を取り巻く状況を踏まえ、海外原薬の導入に際する、 品質契約・評価、実地監査など、基本事項をGQP要件に照らし確認する同時に、海外製造所にけるGMP記録の 信頼性確保に向けて、製造販売承認書とGMP記録の整合性確保の考え方、PIC/SのDIガイダンス（Draft 3） の要点などに関し理解を深めたいと考えます。
プログラム
第１部：中国等海外原薬の品質確保
１）海外原薬導入に必要なGQP省令の薬事・品質保証に関する要件と運用のポイント
・原薬/品質をとりまく最近の話題と課題！
・製造所の実地調査とセカンドソース（代替原薬）の確保
・環境問題等カントリーリスクによる原薬調達リスクと対策の考え方
・海外原薬導入の基本フローと品質確保の要件
・原薬の探索と製造所情報の収集
・日本の薬事GMP関連法規の海外製造所への周知
２）海外原薬導入に際する品質評価、品質契約の要点と実務知識
・品質契約のポイント
・GQP省令の要件とそれ以外に加味すべき事項
・品質評価のポイント
・ジェネリック医薬品向け代替原薬の品質評価
３）海外原薬製造所の実地監査の進め方と留意事項
・効率的な監査の考え方と手法
・職員の資質の見極め
・使用言語と通訳に求められる資質、育成方法
・監査後のフォローアップと継続的なコミュニケーション
・採用決定後の受け入れ試験の考え方と進め方
４）海外原薬製造所の職員・作業者の教育訓練の考え方
第２部：GMP記録の信頼性確保
１）総合的な視点からのGMP記録の信頼性確保の考え方と進め方
・医薬品開発～生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性
・製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性
・GMP記録の「完全性」と「信頼性」
・文書記録の信頼性確保の基礎となる改ざん・ねつ造・隠ぺい対策の考え方
・製造販売承認書/MFとGMP記録の整合性確保の考え方と留意点
・GMP文書（SOP）と記録の一貫性確保の考え方
・GMP記録の信頼性確保とヒューマンエラー対策
・海外原薬製造所におけるGMP記録の信頼性確保に際する国内管理人の役割と課題
２）PIC/S データインテグリティーガイダンス（Draft 3）の要点
・PIC/S DI Guidance(Draft 3)の概要
・ALCOA原則と「ALCOA/CCEA」の要点（Data Integrity確立の指標）
・医薬品の製造/品質管理の流れとGMP記録のALCOA＋の確保
・“Data Lifecycle”と”Data Governance”
・GMP記録の信頼性確保への組織の関与
・今後の査察傾向とDI査察への対策の考え方
３）海外原薬製造所等（製造委託先）へのデータインテグリティー対応
・製造委託先のGMP記録の信頼性確保の考え方と留意点
・外部委託固有の課題への対応の考え方
講師紹介
QAビジネスコンサルティング代表。
元ロート製薬㈱ QAマネージャー。
1974年ロート製薬入社。長年、薬事および品質保証業務に携わる。
2012年退職後も製薬工場のヒューマンエラー対策、中国等海外原薬の品質確保、GMP文書記録の信頼性確保、
異物混入対策など、医薬品の品質保証をテーマに活動。
また、中国原薬工場の改善指導を組織コミュニケーションの活性化やモチベーションの向上などを軸に展開、現在に至る。
元,日薬連品質委員会常任委員、元,日本OTC医薬品協会品質委員会委員長。
日本PDA製薬学会関西勉強会教育訓練ワークショップメンバー（2000年-2013年）。
薬剤師。
執筆活動
・「改訂版GMP教育訓練マニュアル」（(株)じほう，共著），
・「＜3極への対応＞ 試験検査室管理実践資料集」（(株)情報機構，共著）
・「中国原料の品質確保の視点」連載（㈱じほう”Cosmetic Japan”）（2011年）
・「中国原料の品質確保の視点」連載（「医薬経済報」（中国北京CFDA主管）（2012年）
・ Web連載記事（GMP Platform）
「製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方」（2017）
「中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方」（2018）
「GMP記録の信頼性確保と対応の考え方」(2018）
「医薬品品質保証こぼれ話」(2019）
中国での講演等活動実績
・「新薬事法下の品質保証体制」（国際医薬品原料中間体展CPhI-China) （2009年/上海）
・「コンドロイチン含有OTC医薬品の承認基準及び日本の薬事品質保証体制」（中国コンドロイチンフォーラム） (2009年/青島）
・「日本企業が求める原薬品質/原薬工場の要件及び、甘草・グリチルリチン配合医薬品の事例と承認基準」
（中国甘草協会年次総会）（2017年/杭州）
・ 中国の内資外資の原薬工場におけるGMP改善指導（2012年~）