ＧＭＰの基本事項，医薬品の原料の受入れから製造，試験検査，保管管理，
製品出荷に至る各作業に必要な項目，記録，留意点などについて，自己評価の演習を交えて解説する特別セミナー！！
- 講師
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エイドファーマ 代表 高平 正行 先生
NPO-QAセンター理事
塩野義製薬（株）GMP統括管理グループ長，(株)エースジャパン取締役を経て現職
- 日時
- 会場
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- 受講料
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（消費税等込み）1名：48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
医薬品関連の方なら特になし
習得知識
本セミナーでは、GMP3原則から始まる基本的なGMPの要求事項を、日本のGMP法規制と海外のグローバルなGMPとの関連も 示しながら解りやすく解説する。新規転属社員から教育訓練担当者まで幅広い方々に実践活用して頂くことができる。 1)医薬品GMPの基本理解 2)最新のレギュレーションに対応したGMP要員としての基本スキル習得 3)PMDA/FDA/PIC S査察指摘事例から学ぶ 4)実際の事例から製造所での正しいGMP管理について習得 5)PIC/S GMP、改正GMP省令、GDP、品質マニュアル、ライフサイクルQRM、PQR、SMFなどに関する基本知識の習得
講師の言葉
GMPはアメリカ生まれ、アメリカのGMPが世界をリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し 50年以上が経過した。 その後のGMPの進歩は著しく、グローバル化の流れと国際整合性の観点から2014年日本はPIC/S GMPに加盟し、同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。 更にICH-Qトリオ（Q 8,9,10）、Q 11（原薬の製造と開発）、及びQ 12（ライフサイクル管理）など、新たなGMP規制動向を 受け、医薬品品質システム（PQS）やPIC/Sを取り込んだGMP省令の改定が、2018年度中にも計画されている（改正GMP省令）。 また医薬品の適正流通基準（GDP）ガイドラインの発出なども含め、GMPの欧米を初めとした世界各国の整備・強化が 急速に進んでいる。こうした国内外当局要求事項の大きな流れに対応した、適切なGMP管理体制の構築とGMP担当要員確保が 急務と言われる。 本セミナーでは新たな規制動向を踏まえ、医薬品の各製造工程を、原料の受入れから、製造と試験の実務作業の手順、最終 製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る、各作業に必要な項目、記録、留意点などの基本事項を、 順を追って解説する。 「GMPとは何か」をゼロからでも学ぶことのできるように、GMP管理を行う上でよく発生するトラブル事例なども交え、 図解を多く取り入れ解り易く解説することを心掛けます。またセミナー最後には、演習問題により基本的GMPを自己評価し、 理解を深めて頂くことができるようにしました。
プログラム
（第1部） 身に着けておきたいGMPの基本知識 1．はじめに 1.1 医薬品、原薬、製剤とは 1.2 GMPとはその目的 1.3 医薬品のライフサイクルとグローバルGMPとは（ICH Q7、PIC/S GMP、cGMPなど） 1.4 改正GMP省令案と実際の運用について： PQS、PIC/S GL追加事項、製造販売承認書遵守とGMP、QA部署設置、製販連絡、設備共用の禁止、データインテグリティ等 2. 製造販売業GQPと製造業GMPの関わり 2.1 製造販売業（GQP）と製造業（GMP）の責務と連携の重要性 2.2 GQP/GMPの運用事例 3．GMPの基本事項を学ぶ 3.1 製造部門及び品質部門 3.2 医薬品製造管理者 3.3 職員 3.4 製品標準書、基準書・手順書とは 3.5 構造設備 3.6 製造管理 3.7 品質管理 3.8 製造所からの出荷の管理（出荷判定と実施業務） 3.9 バリデーション(DQ/IQ/OQ/PQ，PV，洗浄，変更，空調，用水，分析法，CSV) 3.10 変更の管理 3.11 逸脱の管理（逸脱発生原因調査、品質インパクトによる対応事例） 3.12 品質等に関する情報及び品質不良等の措置（原薬、製剤、包装工程事例） 3.13 回収処理（個包箱捺印なし、毛髪・異物・昆虫・異品種混入回収等事例） 3.14 自己点検 3.15 教育訓練 3.16 文書及び記録の管理、及び製造・QC部門のデータインテグリティ（DI）（指摘事例と対応） 3.17 生物由来医薬品等の製造管理 （第2部） GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント 4．原薬のGMP管理（原薬GMPガイドライン） 4.1 汚染防止のための封じ込め 4.2 再加工（Reworking）、再処理（Reprocessing） 4.3 リテスト 4.4 不純物プロファイル 4.5 製造販売業者と原薬の製造業者 4.6 製造販売業者と原薬等登録原簿（MF:マスターファイル） 4.7 治験薬GMP 4.8 GMP関連用語 5．原料・資材の入庫から製品出荷まで（トラブル事例も交えた運用手順と対応例） 5.1 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示、及びGMP指摘事例 5.2 原料・資材の出庫 5.3 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録、及び製造工程の調査・逸脱対応 5.4 設備機器の点検と衛生管理、及びGMP指摘事例 5.5 機器の校正（キャリブレーション）、計量と識別の管理 5.6 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理 5.7 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管：再サンプリング・再試験、ラボエラーの調査事例と対応 5.8 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管 5.9 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置：OOS/OOTの判断基準 5.10 製品の入庫管理と保管管理 5.11 製造所からの出荷管理 6．グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは 6.1 製品品質の照査（PQR） 6.2 監査と原材料供給者（サプライヤー）管理 6.3 日本発「医薬品の適正流通基準（GDP）」ガイドラインの適応と運用 6.4 国内外規制当局査察、及び無通告査察対応 6.5 承認申請書の軽微・一変判断基準とICH Q12の施行 6.6 CAPA（予防是正措置）とKPI(重要業績評価指標)、品質マニュアル、ライフサイクル品質リスクマネジメントレビュー（QRM）、及び医薬品品質システム（PQS）、サイトマスターファイル（SMF）のSOP作成と運用事例 7．今後のGMPについて （3部） 実行性の評価 8．GMP要員としてのスキル習得用模擬演習問題（自己評価） （一部、内容変更の場合あり）
講師紹介
＜略歴＞ 1979年3月:東北大学薬学部修士課程修了 1979年4月：塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当 1994年5月：金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所所属 2004年4月：塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある関連医薬品製造所の GQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化を推進 2011年12月：塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした品質保証やFDA査察対応 2016年6月 ：NPO-QAセンター顧問、エイドファーマ代表 2018年4月 ：NPO-QAセンター理事兼事務局長、現在に至る ＜専門＞ GQP/GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、プロセス開発 ＜活動等＞ 特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QA）理事 シーエムプラス社提携コンサルタント 日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修 財団法人日本公定書協会研修等 現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、サプライヤ監査、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い等、講演、執筆活動を展開中