最近のＧＭＰの要請する医薬品品質システム（仕組み，運用）の不備を見出すには何をチェックすべきか
具体的な事例に基づいて解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- （消費税等込み）1名：48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
受講対象
医薬品の製造業者の監査対応者(製造管理者、製造/品質部門の責任者)、製造販売業者の監査員(QA部門の担当者など)
予備知識
特になし
習得知識
1)医薬品品質システムの概要 2)具体的な監査ポイント
講師の言葉
最新のGMPは、患者に健康リスクを負わせないためのリスク抽出、継続的改善活動とその効果、 いわゆる「医薬品品質システム」の構築と実践を要請する。 そのために、監査員には「もぐら叩き」的な指摘ではなく、品質システム(仕組み、運用)の改善に つなげる監査を行う能力と感性が求められている。 品質システムの不備を見出すには何をチェックすべきか、具体的な事例に基づき解説する。
プログラム
1. 今、医薬品企業に何が求められているか 1.1 21世紀のGMPが要請すること 1.2 品質システムとは 1.3 改正GMP省令に盛り込まれる事項 1.4 21世紀のGMPに対応するにはリスクマネジメントスキルが必要 1.5 そもそも「Quality」とは 2. 監査業務のおさらい 2.1 適正な製造管理/品質管理を監査するとは 2.2 製販業者に対するPMDAの指導事項 3. 監査の前にすること 4. 監査員の心得と要求される資質 4.1 リスクベース監査での4つの慣用語 4.2 監査の3現主義 4.3 抜けやすい監査項目 5. 監査の仕方 6. 6サブシステムで検証 7. 会議室に案内される間も監査 8. 管理監督システムの調査 9. 構造設備システムの調査 10. 保管等システムの調査 10.1 マッピングデータの取り方 10.2 防虫管理の調査 11. 製造システムの調査 12. 包装・表示システムの調査 13. 試験室管理システムの調査 14. GMP文書・記録の監査 14.1 ALCOA＋plusの原則 (質疑応答)
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。