治験薬の品質，治験薬に係る国内外の法規制，治験薬ＧＭＰ，出荷後の治験薬管理，
治験薬GMPの適切な運用について講師の豊富な経験を踏まえて解説する特別セミナー！！
- 講師
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三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発部
シニアマネジメント 薬剤師・薬学博士 古田土 真一 先生
田辺製薬（株），武州製薬（株），中外製薬（株）等を経て現職
- 日時
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1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特にありません。医薬品開発に興味さえあれば、それで結構です。
習得知識
医薬品、医薬品開発、医薬品・治験薬の品質、医薬品・治験薬に係る法規制（日本および海外）、治験薬GMP、 医薬品GMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン（保管・配送）
講師の言葉
医薬品開発には治験を実施しなければなりません。そのため治験薬には医薬品と同様に品質保証としてGMPが求められます。 単に製造行為だけでなく、治験の信頼性を踏まえた保管や配送を含めた被験者への投与までの全ての状況での品質保証が 求められ、GDPにも通じるものです。そのため、保管施設としてのデポや治験施設内においてもGCPと連動した品質保証が 求められます。 一方で、治験薬はそれ自体が開発段階に位置するため、市販後医薬品のような製造方法や規格及び試験法が確立し、その 物性・特性が把握できているわけではありません。 また、治験薬GMPは日本だけでなく治験薬の輸出入においても、治験実施国に基づいたそれぞれのGMPを遵守する必要が あります。 本セミナーでは、治験薬特有の状況を鑑みた品質保証の在り方と国内外の法規制をお伝えします。セミナー当日は、講師への 質問のみならず、受講者間での情報共有も踏まえて、活発な質疑を期待しており、講師の豊富な経験を基にした回答の中で、 医薬品開発に携わる者として、何が求められ、何をしなければいけないのか、その本質を理解してどのように対応していくかを、 参加者全員で共有化し実りあるセミナーにしたいと考えています。
プログラム
1. 治験薬を正しく理解する 1.1 医薬品とは？ 1.2 治験薬とは？ 2. 医薬品／治験薬における品質を理解する 2.1 医薬品の品質とは? 2.2 治験薬の品質とは？ 3. 医薬品開発と治験薬の関係を理解する 3.1 医薬品開発における品質の位置づけとは？ 3.2 医薬品開発における品質保証とは？ 3.3 治験薬のＧＭＰと医薬品ＧＭＰの違いは？ 4. 治験薬のＧＭＰを正しく理解する 4.1 治験薬のGMPの法的位置づけ 4.2 ３極におけるＧＭＰの現状 4.3 EU-GMP 改正Annex 13について（EUにおける治験薬のGMPの最新情報） 4.4 ３極における治験薬のＧＭＰの共通点 4.5 日本の治験薬ＧＭＰのポイント 5. PIC/SとPIC/S GMDP（GMP & GDP）を理解する 5.1 PIC/Sとは？（最新状況を含む） 5.2 PIC/S加盟の意義とメリット 5.3 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ 5.4 PIC/S GMDPの概要 5.5 PIC/S GMP Annex 13について（PIC/Sにおける治験薬のGMP） 6. 製造施設からの出荷後における治験薬管理 6.1 治験薬ＧＭＰとＧＣＰのインターフェイス 6.2 治験薬製造施設からの出荷 6.3 治験薬の保管・配送・交付 6.4 治験薬のGDPについて 7. 治験薬のGMPの適切な運用のために 7.1 治験薬のGMPの本質 7.2 治験薬のGMPの運用における留意点 ※新たな法規制の発出や改正を踏まえて内容変更の可能性があります。
講師紹介
田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)、武州製薬(株)、中外製薬(株)、アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)を経て、 現在は①三井倉庫ホールディングス株式会社／事業開発部 シニアマネージャー、②（国立研究開発法人） 国立精神・神経医療研究センター／TMC 治験薬GMP等アドバイザー、③(株)CM Plus／GMP Platform 提携コンサルタント として従事