今般のGMP省令改正の背景・内容と改正のポイントである「品質システム（継続的改善）」，
「品質リスクマネジメント」について分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
受講対象
医薬品、医療機器、化粧品企業の製造部門、品質部門の初心者から既修者まで
予備知識
特になし
習得知識
1)GMP省令の改正ポイント 2)具体的なQRMの進め方 3)品質システムとは
講師の言葉
国際的GMPガイドの作成やGMP解釈の統一を目指すPIC/Sへの加盟を急いだ日本は、施行通知の改正により GMP省令をPIC/S GMPガイドと同等の内容に改める措置をとった。 今般、改正施行通知の内容がGMP省令に組み入れられることになった。 改正のポイントである「品質システム(継続的改善)」と「品質リスクマネジメント」について分かり易く解説する。
プログラム
1. 今世紀に入り、GMPはどう進化したのか、GMP省令に不足していたのは何か 1.1 黎明期のGMP(第一世代のGMP)の考え方 1.2 第二世代GMPのスタンス 1.3 PIC/S GMP と 旧GMP省令の比較 1.4 品質リスクマネジメント(QRM)は工場内に留まらない 1.5 流通過程でのリスクが増大している 1.6 PIC/SはGMDP(GMP＋GDP)を活動方針とする 1.7 改正施行通知(2013年8月)によるギャップ対応 1.8 品質システムの必須要件 1.9 是正措置(Corrective Action)/ 予防措置(Priventive Action)とは 1.10 経営陣のトップダウンだけでなく、全従業員によるボトムアップ活動も伴わないと 1.11 3現主義の欠如(報告だけに頼っていると…) 2. GMP省令の改正ポイント 2.1 リスクマネジメント概念の取り込み 2.1.1 リスクマネジメントの各種手法 2.1.2 リスクのランク付けはシンプルでよい 2.2 供給業者管理 2.2.1 添加剤メーカー監査の留意点 2.3 参考品等の保管 2.4 安定性モニタリング 2.4.1 流通過程での品質劣化データも重要 2.5 製品品質照査の導入 2.5.1 設備の経年変化にも注力 2.6 時代はリスクマネジメントスキルを要求 2.7 リスク抽出には知識管理が必要 2.8 「?、いつもと違う」への対処法を構築 3. 事例から学ぶ潜在リスク抽出の実践 3.1 ＳＯＰの不備事例 3.2 防虫管理 3.3 あるべき行動(更衣・作業)とダメな行動 3.4 あるべき作業室(倉庫、包装室、試験検査室)とダメな作業室
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への 技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。