監査員の心得，監査時のチェックすべきポイント，ＧＭＰ適用外の添加剤・資材メーカーへのオーディットの仕方について
模擬演習や具体的事例を交えて解説する実践的な監査員養成セミナー！！
- 講師
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医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
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- 受講料
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1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
受講対象
医薬品企業の品質保証部門の初心者から既修者まで
予備知識
特になし
習得知識
1)監査時にチェックすべきポイント 2)GMP適用外の添加剤・資材メーカーへのAuditの仕方 3)最新GMPの考え方社外Auditの模擬練習
講師の言葉
コスト低減の一環として、海外の原材料調達、外国製造所の活用などを検討される場合、言葉の障壁や距離的に 監査頻度が限られる等の問題もあり、国内企業以上に異物混入、交叉汚染、混同等の品質リスクマネジメントに留意する必要がある。 その一環として、供給者監査能力を高めなければ、企業の存続に影響するような問題も発生しかねない。 本講はこうしたニーズに対応する、具体例をもとにした実践的な監査員養成セミナーである。
プログラム
1.今、医薬品企業に何が求められているか 1.1 黎明期のGMP(第一世代のGMP)と第二世代GMPの相違点 1.2 監査すべき「品質(マネジメント)システム」とは 1.3 是正措置/予防措置(CAPA)とは 2. 監査員の心得 2.1 現実は「現物」、「現場」、「現状」に 2.2 ALCOA＋plusの原則とは 2.3 監査の仕方 2.4 GMP適合性調査で採用されているシステム査察の手法 2.5 監査のスケジュール例 2.6 作業室・事務室で見落としがちなこと 2.7 オープニングミーティング時の注意事項 3. 管理監督システムの調査 3.1 品質マニュアルの確認 3.2 リスクマネジメントスキル獲得のための教育訓練の調査 4. 構造設備システムの調査 4.1 汚染、交叉汚染、混同、ミス対策の確認 5. 保管等システムの調査 5.1 入荷物取り扱い手順の確認 5.2 マッピングデータの確認 5.3 防虫対策の確認 6. 製造システムの調査 6.1 更衣室、行為手順、服装具の確認 6.2 作業状態の確認 7. 包装・表示システムの調査 8. 試験室管理システムの調査 8.1 サンプリングのリスク調査 8.2 試験検査室の確認 8.3 標準品等の管理状況確認 9. 添加剤メーカーの監査の仕方 10. GMP文書・記録の監査
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。