洗浄バリデーション業務の進め方，残留許容値の設定，毒性発現量基準，適格性評価，
サンプリング時の留意点，適正回収率について分かり易く解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
- テキスト
受講概要
受講対象
医薬品、食品、化粧品関連企業の製造・品質保証部門の技術スタッフ
予備知識
特になし
習得知識
1)残留許容値設定の留意点 2)サンプリング時の留意点 3)洗浄バリデーションの留意点と動向
講師の言葉
洗浄バリデーションのHow-toはまだまだ発展途上にある。例えば、残留許容値の考え方は、 1990年代に提唱された「投与量基準」から、ICH Q9を踏まえた「毒性発現量基準」へと科学的な 議論へと進展しているが、無影響量(NOEL)から毒性発現量を算出するのはそれほど容易ではない。 適正回収率」については法規・ガイドラインに記載はない。このような状況での洗浄バリデーションに ついて演者の経験をもとに分かり易く解説する。
プログラム
1 洗浄は交叉汚染対策の単なる一手段 1.1 高薬理薬専用施設の管理 1.2 洗浄対象物に思い込みをしない 1.3 非日常的作業後の洗浄にも留意 2 ホールドタイム(DHT、CHT)の設定 2.1 床、壁の残留許容量はどう考えるか 3 洗浄バリデーション業務の進め方 4 洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する 5 オンラインモニタリング化 6 残留許容値の設定 6.1 投与量基準から毒性発現量基準へ 6.2 Risk MaPPの論点からEMAの「暴露限界に関するガイドライン」へ 6.3 治験薬設備の残留許容値 6.4 不純物の残留許容値 6.5 ICH M7ガイドラインとTTC (毒性学的懸念の閾値)概念 6.6 洗浄剤の残留許容値 6.7 微生物の残留許容値 7 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価 7.1 計測パラメータの選定 7.2 定置洗浄（CIP）でのDQ、IQ例 7.3 OQ、PQでの留意点 8 洗浄方法の留意点 8.1 分解洗浄（COP）の留意点 8.2 超音波洗浄の留意点 8.3 CIPの留意点 9 洗浄剤選定の留意点 10 サンプリング方法の留意点 11 サンプリング箇所の設定 12 回収率試験の例 12.1 回収率の留意点 13 分析の留意点 14 GMP査察での指摘事例 15 付録 GMP事例集中の洗浄バリデーション 原薬GMPガイドラインの洗浄バリデーション PIC/Sの推奨事項中の洗浄バリデーション (質疑応答)
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。