データインテグリティの初歩からFDA483指摘をもとにした実務的対応について
豊富な資料を交えてどなたにも判るよう具体的に解説する特別セミナー！！
- 講師
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合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 先生
（元アズビル株式会社）
- 日時
- 会場
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- 受講料
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1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
受講対象
データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。 •QC QA 薬事監査（社内監査、委託先監査） •製造 製造技術 エンジニアリング IT •CMC 製剤研究 分析研究
予備知識
ERES対応（電子記録、電子署名）の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みのなかった方にも十分ご理解いただける。
習得知識
1)データインテグリティの基礎 2)データインテグリティの用語 3)FDA査察, PIC/S査察の指摘事項 4)データインテグリティについての具体的実務対応策 5)今すぐ行えること／行うべきこと 6)豊富な付録資料，付録CDによる各種ガイダンス内容（受講後理解を深めることが可能）
講師の言葉
ガイダンスを読んだだけはわからないデータインテグリティ対応を、どなたにも判るようやさしく具体的に解説する。 FDAおよびEMA（欧州医薬品庁）の査察において2012年よりデータインテグリティの指摘が始まった。 その指摘はその後増加しつつあり、FDAは2016年に22件のウォーニングレター（WL）においてデータインテグリティを指摘した。 国内企業に対してFDAは、2016年11月と2017年1月にデータインテグリティを指摘したWLを発行した。 データインテグリティが指摘されると、信頼できないデータに基づき出荷判定が継続されてきたということになり、有効期間中の 既出荷製品に対する調査が必要になる。場合によっては製品回収（リコール）、出荷停止、承認取り消しといった規制措置になる。 このような事態を避けるべく、海外の規制当局やGAMPなどの業界団体はデータインテグリティのガイダンスをつぎつぎと発出してきた。 しかし、ガイダンスは規則ではないのでガイダンスを理解しただだけでは、現場においてどのレベルまで対応すべきか判らない。 データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する 必要がある。ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項は判らない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483における 観察指摘（Observation）を知る必要がある。 本講座では、FDAウォーニングレターおよびFDA 483における不適合指摘をもとに、データインテグリティの実務対応を具体的に解説する。 また、230スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。
講演の背景
MHRA（英国医薬品庁）が2015年1月～10月にかけ実施したGMP査察において指摘したデータインテグリティ不適合は339件であった。 その内の121件がMajor指摘であり、20件のMajor指摘は出荷停止等の規制措置となった。 ラボにおいてデータインテグリティ不適合があると、それまでの出荷判定根拠が否定されてしまい、リコールや出荷停止等の 規制措置となり得る。 そのため、海外の規制当局は下記のようにデータインテグリティガイダンスを次々と発出し、業界にデータインテグリティ対応を 求めている。 また、PIC/Sは査察官向けにデータインテグリティガイダンスを発出した。PMDAはPIC/Sメンバーであるので、 このガイダンスは我が国の査察官むけガイダンスと捉えるとよい。 MHRA 2015/1 （GMP） WHO 2015/9 （GxP） FDA 2016/4 （GMP） PIC/S 2016/8 （査察官むけ、GMPとGDP） また、ISPEからはデータインテグリティガイダンスであるGAMP Records and Data Integrity Guideが発行され、本年4月4日に ダウンロードが開始された。（略称 GAMP RDI ガイド）
プログラム
1.ERES対応の基礎 真正性（アクセス管理、監査証跡）、見読性、バックアップとアーカイブ 2.データインテグリティとは ALCOA原則、信頼性基準など 3.FDAとEMAの査察指摘 4.国内におけるFDAの指摘 5.FDA 483に見る査察現場における指摘 6.データインテグリティ対応における用語 生データ、メタデータ、ダイナミックレコード、スタティックレコード、オリジナルレコード、真正コピー 7.MHRAガイダンスの要旨 8.FDAガイダンスの要旨 9.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨 10.GAMP データインテグリティガイドの読みどころ 11.PMDAの動向 12.実務対応 •記録の特定 （生データ、メタデータ、ダイナミック、スタティック） •インテグリティの確保 （アカウント管理/権限、システム管理者、データレビュー、監査証跡のレビュー、QAレビュー、監査証跡のバリデーション） •記録の維持 （バックアップ/リストア、アーカイブ/リトリーブ） •HPLC試し打ち指摘への対応 •OOS処理指摘への対応 13.今すぐ行えること/行うべきこと 14.紙ベースシステムにおける対応 ブランク書式の管理、ブランク書式ファイルの管理、印鑑の使用、記録の検証方法など 15.業務委託における対応 定期監査、委託業務のデータレビュー、データインテグリティの評価方法など 16.良くある質問（FAQ） 17.質疑応答 ■「良くある質問（FAQ）」 以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。 1)監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか 2)監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか 3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか 4)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 5)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか 6)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか 7)データインテグリティはどのように査察されるのか 8)工程内検査のインテグリティは査察されるのか 9)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か 10)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか 11)スタンドアロン器機のデータインテグリティ対応はどの程度必要か 12)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか 13)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か 14)治験薬における対応はどの程度必要か 15)リスク対応はどのように行えばよいのか 16)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか ■付録資料 豊富な付録資料により、講演では説明しきれなかった詳細を習得できる。 1)データインテグリティ入門 19ページ 2)HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ 3)MHRAガイダンス 意訳（対訳） 28ページ 4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ 5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳（対訳） 32ページ 6)FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ 7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ 8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ ■質疑応答■ データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。 名刺交換可
講師紹介
■本テーマ関連学協会での活動 米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー 米国PDA認定コンピュータシステムオーディター 日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP） 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー 日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー ・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数 http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html ・データインテグリティ広場 主宰 http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html ■略歴 1973年4月 山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社 2014年4月 アズビル株式会社 退職 2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表 2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント 2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表