新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点についてわかりやすく解説する特別セミナー！！
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岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター・准教授 博士（医学） 浅田 隆太 先生
PMDA新薬審査第2部勤務の後 東北大学、名古屋医療センターを経て現職
- 日時
- 会場
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- 受講料
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1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
CTDの記載方法、照会事項対応
講師の言葉
2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請 書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化される。しかしながら、これまで に後発医薬品では、CTDを基に審査がされることは少なかったことを踏まえると、 新医薬品におけるCTDの審査方法が参考とされると想定される。そこで、本講演 では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点を説明する。
プログラム
1. PMDA 2. 後発医薬品の審査の流れ 3. マスターファイル (MF) について 3.1. MFの概略 3.2. MFの審査 3.3. MF作成上の留意点 4. 承認申請書作成上の留意点 5. CTD作成上の留意点 5.1. 製造方法 5.2. 規格及び試験方法 5.3. 安定性
講師紹介
2003年3月 名古屋市立大学 薬学部 製薬学科 卒業 2005年3月 京都大学 大学院 薬学研究科 修士課程 修了 2005年7月 京都大学 大学院 薬学研究科 博士課程 中退 2005年8月 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部 2009年7月 東北大学 未来医工学治療開発センター 審査・評価部門 2014年4月 国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究事業部 研究開発推進室 室長 2015年4月 国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター 准教授