凍結乾燥の基礎，失敗事例とその対策，バリデーション，スケールアップ，
プログラム最適化手法，凍結乾燥機の技術動向などについて解説する特別セミナー！！
- 講師
共和真空技術株式会社 技術本部 技術部 技術本部長兼技術部長 細見 博 先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
・特にありませんが、出来れば凍結乾燥の経験者の方
習得知識
1)凍結乾燥の基礎知識 2)装置の概要・技術動向 3)スケールアップ技術 4)プログラム最適化の手法
講師の言葉
凍結乾燥は医薬・食品などを主に幅広く活用されているが、近年では新分野での利用も模索されている。 本講義では凍結乾燥の基礎について、医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ技術、 プログラム最適化の手法などをメインに凍結乾燥技術の概要を説明する。 また、ＵＲＳ作成時の課題である装置規格や無菌状態での品温測定方法、結晶化技術や従来の棚式とは違う新しい概念の 密閉型チューブ式凍結乾燥機などの新技術の紹介も行う。
プログラム
１．凍結乾燥の基礎 （１）凍結乾燥の基礎 （２）乾燥の注意点 （３）有機溶媒含有物の凍結乾燥 （４）縣濁系製剤の凍結乾燥 （５）アニーリング、アイスフォグなどによる結晶化 （６）真空制御の重要性 ２．凍結乾燥設備のシステム説明とメンテナンス （１）凍結乾燥機のシステム概要 （２）リスクマネジメントに基づいた機器メンテナンス （３）医薬用凍結乾燥機の規格について ３．凍結乾燥とバリデーション （１）バリデーション概要 （２）凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション （３）凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質 （４）凍結乾燥製品の無菌性保証 （５）TM by SR法による昇華面温度測定 ４．試験機から生産機へのスケールアップ （１）スケールアップの問題点 ・装置基本性能の相違 ・試験機と生産機の伝熱相違 ・温度、圧力の測定方式の違い ・その他の相違 （２）バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析 ・乾燥品への熱源 ・乾燥品の入熱経路 ・乾燥速度の解析 （３）生産機へのスケールアップ実験 ・スケールアップ時の諸影響要素 ・スケールアップ実験 （４）生産機へのスケールアップ方法 ・試験製造の凍結乾燥条件と結果解析 ・生産機へのスケールアップ （５）スケールアップ時の留意点 （６）プログラム作成及び解析ソフトの紹介 ５．凍結乾燥機の技術動向と今後 （１）グレードＡを確保した自動入出庫システムについて （２）凍結乾燥機の無菌・無塵対応装備について ・復圧フィルターのインライン滅菌と完全性 ・凍結乾燥機の洗浄と滅菌 ・油圧ロッド表面の無菌性保証 ・復圧速度の確認と庫内グレードAの確保 ・庫内リーク量測定 （３）冷媒問題と今後の対応 （４）ＩＣＳ（Integrated Closed System）型凍結乾燥機について
講師紹介
略歴： ・1983年より共和真空技術で凍結乾燥の設計・技術開発業務に従事。 著作： ・冷凍空調便覧 第Ⅳ巻．食品・生物編 （日本冷凍空調学会） ・新ＧＭＰ工場のレイアウト図と設備バリデーション （技術情報協会） ・製造プロセスのスケールアップ検討事例集 （技術情報協会） ・製剤機械技術ハンドブック （製剤機械研究学会） ・製剤機械技術学会誌、凍結乾燥特集号 （製剤機械研究学会）他 協会および役職、活動状況： ・製剤機械技術学会（評議員，無菌分科会委員長）