分析法バリデーションに必要な統計の基礎，分析能パラメータの評価方法，基準値設定，
分析バリデーションの実施例について分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
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合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋 謙一 先生
- 日時
- 会場
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- 受講料
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1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
ICHの目的 PIC/Sの目的
習得知識
1)分析法バリデーションの意義 2)分析能パラメータの用語 3)分析法バリデーションで使用する統計的手法 4)分析能パラメータの基準値設定
講師の言葉
医薬品（製剤）および原薬のライフサイクル（医薬品の開発、技術移転、商業生産および製品の終結）において、製剤については開発 （製品の設計～臨床試験～申請用安定性試験～承認申請）から製造における一貫性が確保されていることを明示し、原薬については 製剤での使用を考慮した品質のものが一貫して製造されることを示すために、ライフサイクルの各ステージで製剤および原薬を 目的に合った信頼性のある方法で分析しなければならない。 そのためには、分析法が目的に適った方法であることを科学的に証明することが必要となる。 本セミナーでは、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方を対象に、信頼性のある分析値を得るための「分析法バリデーション」に ついて、分かりやすく解説いたします。
プログラム
1.分析法バリデーションとは 1.1 定義および重要性 1.2 分析法バリデーションをいつ実施しますか? 1.3 医薬品の開発過程における実施目的 1.3.1 分析法の開発段階 1.3.2 承認申請段階 1.3.3 GMP生産段階 1.4 分析能パラメータの評価方法 1.4.1 特異性 1.4.2 直線性 1.4.3 範囲 1.4.4 真度 1.4.5 併行精度 1.4.6 室内再現精度 1.4.7 検出限界 1.4.8 定量限界 1.4.9 頑健性 1.5 関連するガイドライン 2.分析法バリデーションに必要な統計の基礎 2.1 正規分布とは 2.2 母数と統計量 2.3 標準正規分布と片側検定 2.4 分析法バリデーションに必要な試験数 2.5 第1種の過誤と第2種の過誤 2.6 母平均および母分散の信頼区間の推定 2.7 最小二乗法による検量線の作成 2.8 相関係数 3.分析バリデーションの実施例 3.1 確認試験 3.1.1 呈色反応 3.1.2 赤外吸収スペクトル測定法 3.1.3 薄層クロマトグラフィー 3.2 純度試験 3.2.1 LCによる類縁物質の定量 3.2.2 重金属 3.3 定量法 3.3.1 LCによる有効成分の定量 4.日局収載試験法のベリフィケーションについて 5.分析能パラメータの基準値についての考え方 5.1 開発過程における基準値の役割 5.2 特異性 5.3 直線性 5.4 真度 5.5 併行精度 6. PIC/S査察メモに学ぶ分析法バリデーションについての留意点
講師紹介
元薬学会、元分析化学会、元大阪医薬品協会