開発初期，開発中期，承認申請用，開発段階ごとの安定性試験の進め方と評価法，
試験結果のまとめ方，計算処理について解説する特別セミナー！！
- 講師
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CosmoALA株式会社
慶應義塾大学 非常勤講師 薬学博士 濱地 洋三 先生
- 日時
- 会場
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- 受講料
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1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
ICHガイドラインQ1A（R2）及びQ1E
習得知識
開発ステージごとの安定性試験の考え方の一例及びICHQ1Eガイドラインの使い方
講師の言葉
安定性試験は、試験項目の選定、試験実施、まとめまで設備、装置、人などを含め、管理が大切なものです。 どのように行ってゆくのがよいか、その一例をお伝えできれば幸いです。 また、PMDAの承認情報を参照し最近の安定性試験を見てみます。
プログラム
1．開発初期における安定性試験 ・試験目的 1) 原薬・製剤の長期保存試験条件下での品質安定性の予測 2) 分解生成物の確認 3) 治験薬処方選択のための基礎データ取得 4) 治験薬の有効期間の予測 5) 申暫定保管条件設定のためのデータ取得 2．開発中期における安定性試験 ・試験目的 1) 開発中のスケールアップとAPI及び製剤の品質安定性の関係確認 2) 保存及び輸送に用いる「適切な包装並びに容器」の選定 3) 分解物の検索 4) 原薬・製剤の暫定保管条件の確認 5) 申請用安定性試験計画のための基礎資料 6) 製品処方選択・決定 7) ICH安定性試験の苛酷試験実施 3．承認申請用安定性試験 ・最近の承認事例からみる安定性試験 ・試験目的 承認申請用のデータを取得すること ・検討方法のトピックス 1) ブラケティング法あるいはマトリキシング法 2) ICHQ1Eガイドラインと安定性データ解析によるretest period/shelf-lifeの設定 4．その他の安定性試験 ・配合性試験 ・サイクルテスト ・使用時の安定性試験 輸送時、病院と家庭での使用時などにおける取り扱いを予測して行う安定性試験 5．試験結果のまとめ方 ・物理的品質評価と化学的品質評価に分けて考察し、さらにまとめて結論する 6．retest period/shelf-life設定に使う計算処理 ・回帰分析と分散分析の応用 1) 1ロットの場合 2) 複数ロットの場合
講師紹介
外資系製薬会社、国内受託試験会社などで30年以上CMC、品質関連業務