ＧＭＰ担当職員の教育訓練について，ＯＪＴ教育，実地教育の例，ＯＪＴの継続，継続的教育方針等について事例を交えて解説する特別セミナー！！
- 講師
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医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
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- 受講料
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1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
1)OJTでの留意点 2)適切なSOP、製造指図書 3)教育戦略に基づく継続的な教育計画
講師の言葉
医薬品の製造管理/品質管理業務のほとんどはルーチン業務である。GMPを熟知していない新人であっても、数か月の 実地訓練を積めば製造部門、品質管理部門に配属は可能である。 しかし、企業の成長にはルーチン業務習得のための実地訓練に終わらず、「教育戦略」を立てて継続的に教育を 続けることが重要である。 本講では、実地訓練(OJT)の要点について演者の経験を紹介するとともに、「人財」育成のための継続的教育について解説する。
プログラム
1．法令の要請と企業サイトの要請 1.1 製造部門職員/品質部門職員の要件 1.2 法令が求める教育訓練 1.3 教育訓練責任者の業務 1.4 企業が求める「力量」とは 1.5 教育訓練の仕組み作り 1.6 教育訓練責任者の本来の業務 1.7 教育の戦略と戦術 2．OJT教育 2.1 教え方の４ステップ 2.2 スキル登録（資格認定）までの手順 2.3 教育訓練ツールとしてのSOPの留意点 2.4 異常・逸脱時の処置手順も教える 2.5 教育訓練の有効性検証 3．実地教育の例 3.1 入出荷・保管作業の教育訓練 3.2 秤量作業の教育訓練 3.3 清掃消毒作業の教育訓練 3.4 目視検査作業の教育訓練 3.5 無菌作業員の教育訓練 3.6 査察対応者の養成 4．OJTの再評価 4.1 教育計画の立て方 継続的教育訓練の必要性 4.2 GMPの要請する継続教育は 4.3 継続教育で実施すべきは 4.4 初期のGMPは継続教育に言及せず 4.5 継続教育で従業員を育てる 4.6 企業力とは「システム」と「社員の能力」 5．継続的教育訓練の方針 5.1 モチベーションをあげる 5.2 リーダー育成 5.3 コミュニケーション 5.4 人材育成の阻害要因排除 6．研究成果に基づく教育計画 6.1 従来の考え方と最近の研究結果 6.2 報酬は動機づけになるか 6.3 人それぞれに合った学び方がある
(質疑応答)
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。