PIC/S査察官向けガイダンスを踏まえたデータインテグリティ対応セミナー

1.ERES対応の基礎
 真正性（アクセス管理、監査証跡）、見読性、バックアップとアーカイブ、オープンシステム/クローズドシステム、電子署名、デジタル署名、生データ
2.データインテグリティとは
 ALCOA原則、信頼性基準など
3.FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
4.PIC/S査察におけるデータインテグリティ指摘
5.国内で出されたデータインテグリティ483
6.データインテグリティガイダンスの概況
 •MHRA
 •WHO
 •FDA
 •PIC/S
7.データインテグリティ対応における用語
 メタデータ、ダイナミックレコード、スタティックレコード、オリジナルレコード、真正コピー、フラットファイル、トランザクション
8.運用面における対応
 経営層の率先垂範、品質文化、品質指標、リソース配分、内部告発、罰則規定など
9.紙ベースシステムにおける対応
 テンプレートの管理、記入・訂正方法、印鑑の使用、記録の検証方法など
10.コンピュータ化システムにおける対応
 電子生データの特定、監査証跡の特定、アカウント管理、電子記録の保護、監査証跡のレビュー、監査証跡のバリデーション、真正コピー、ダイナミックデータ/スタティックデータ、バックアップ、アーカイブなど
11.業務委託における対応
 定期監査、委託業務のデータレビュー、データインテグリティの評価方法、データ匿名化、リモートデータレビューなど
12.HPLC試し打ち指摘への対応方法
13.MHRAガイダンスの要旨
14.FDAガイダンスの要旨
15.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
16.良くある質問（FAQ）
17.質疑応答

■「良くある質問（FAQ）」
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

1)監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2)監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか　
5)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
6)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
7)データインテグリティはどのように査察されるのか
8)工程内検査のインテグリティは査察されるのか
9)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
10)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
11)スタンドアロン器機のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
12)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
13)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か

■付録資料
豊富な付録資料により、講演では説明しきれなかった詳細を習得できる。

1)データインテグリティ入門 19ページ
2)HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
3)MHRAガイダンス　意訳（対訳） 28ページ
4)WHOガイダンス・ドラフト　要旨訳 11ページ
5)FDAガイダンス・ドラフト　意訳（対訳） 32ページ
6)FDAガイダンス・ドラフト　解説 27ページ
7)PIC/Sガイダンス・ドラフト　意訳（対訳） 62ページ
8)PIC/Sガイダンス・ドラフト　要旨と解説 42ページ

■質疑応答■
データインテグリティのみならず、CSV/ERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

名刺交換可

講師紹介

■略歴
1973年4月	山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社
2014年4月	アズビル株式会社　退職
2014年5月	エクスプロ・アソシエイツ　代表
2014年11月	株式会社 シーエムプラス　提携コンサルタント
2015年4月	合同会社 エクスプロ・アソシエイツ　代表
■本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP　リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
　http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場　主宰
　http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html