ヒューマンエラーの原因を踏まえてSOPの作成の留意点について講師の経験と実績を交えて解説する実践的な特別セミナー！！
- 講師
-
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
-
- 受講料
-
1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
1)ヒューマンエラーの発生原因 2)SOP作成時の留意点と作成手順 3)WHOデータ/記録の管理手順に関するガイダンスの概要
講師の言葉
GMP省令は「手順書」の作成・保管・備え付けを求めるが、「SOP」には直接言及していない。 講演では前者を「Level 1」、後者を「Level 2」のSOPと区分し、「Level 2」のSOPを作成するに当たっての 留意点をヒューマンエラーの原因を踏まえて紹介する。講師の経験と実績を踏まえた実践的なセミナーである。
プログラム
1.文書化の目的 1.1 文書は証拠品 1.2 証拠書類と認知されるには 2.SOPとは 2.1 省令の求める手順書はLevel 1(社内ルール・方針を示す)SOP 2.2 通例、要請されるSOPはLevel 2(手順を示す・背景を教える)の手順書 3.ヒューマンエラーはなぜ起きる？ 4.ヒューマンエラーの発生タイミング 4.1 人の認知特性 4.2 誤判断の原因 4.3 動作ミスの遠因 5.SOPは教育訓練(OJT+座学)のツールであるが… 5.1 法令が求める教育訓練 5.2 OJT+座学だけが教育訓練でない 5.3 外来者への対応SOPが必要 5.4 スキル登録（資格認定）までの手順 5.5 スキルマップ（力量表）とは 5.6 資格認定の仕方 5.7 企業が求める「力量」とは(教育訓練の最終到達点は) 6.必要なSOPsの例 6.1 GDP関連のSOPも必要 7.SOP作成時の留意点 7.1 見える化する 7.2 SOPへの記載項目 7.3 SOPの作成手順 8.SOPの不備例 9.GMP査察での指摘 10.参考 WHOデータ/記録の管理手順に関するガイダンス （2016年6月付 発行）
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。