ICHQ3D（元素不純物）ガイドラインに対する日米欧の対応，リスクアセスメントの進め方および医薬品中の元素分析の基礎，
実際のデータ取得，測定装置の選択・使用方法，医薬品中元素分析・評価について幅広く解説する特別セミナー！！
- 講師
（株）住化分析センター テクニカルソリューション本部
大阪ラボラトリー 組成解析グループ 医薬金属チーム 東 秀幸 先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：43,200円 同時複数人数申込みの場合 1名：37,800円
- テキスト
受講概要
受講対象
企業の研究・開発・分析部門の技術スタッフ及び品質管理部門担当者
予備知識
ICHQ3D（金属不純物）を読んでおいて下さい。
習得知識
1)ICHQ3D（元素不純物）の理解及びリスクアセスメントの方針策定 2)ICP発光分析装置、ICP質量分析装置の基礎知識 3)金属分析前処理の基礎知識
講師の言葉
ICHQ3D（元素不純物）ガイドラインがSTEP5（薬食審査発0930第4号）となったことにより、2017年04月01日以降に 承認申請される新医薬品（新製剤）については、ガイドラインに基づいた元素不純物に関する十分なリスクアセスメントを 実施していく必要があります。また、2017年03月31日までに承認された新医薬品（既存薬）についても、将来的な適用が 見込まれることから本ガイドラインに基づき計画的に対応を検討していく必要があります。 ICHQ3Dガイドラインにおいて、近年の分析技術の進歩及び有害金属への考慮等から、医薬品中の元素不純物に対する PDE値から算出する許容限度値が大きく見直され、各国の局方では従来の重金属試験法が廃止または縮小され、ICP-MS、 ICP-AESを用いた機器分析にシフトしつつあります。 今回、ICHQ3Dガイドラインに対応するリスクアセスメントの進め方及び医薬品中金属分析の基礎から実際のデータ取得に加え、 使用する測定装置（ICP発光分析装置、ICP質量分析装置）の原理、管理方法、メンテナンスまで幅広く解説いたします。
プログラム
1. 医薬品中元素不純物分析の動向 1.1 元素不純物分析の対象物とは 1.2 医薬品中元素不純物分析の現状とこれからの展開 2. ICHQ3D（元素不純物）ガイドラインに対する各国の対応状況 2.1 ICH Q3Dガイドライン（元素不純物）の状況 2.2 日米欧の対応状況（JP，USP，EP） 2.3 トレーニングマテリアルを踏まえたICH Q3Dガイドライン（元素不純物）の概要 2.4 リスクアセスメント及び管理戦略における実際の運用について 3. 医薬品中の元素分析の評価方法 3.1 医薬品中元素不純物分析を実施するための環境整備及び管理 3.2 試料の前処理方法と注意事項 3.2.1 医薬品中の元素不純物分析における汚染とは 3.2.2 作業環境・人の管理 3.2.3 器具・容器の管理 3.2.4 試薬の管理 3.2.5 乾式灰化法・湿式灰化法 3.2.6 マイクロウェーブ分解法 3.3 測定装置の選択と使用方法 3.3.1 測定装置概略と感度比較 3.3.2 ICP発光分析装置の使用方法及び注意事項 3.3.3 ICP質量分析装置の使用方法及び注意事項 3.3.4 管理及びメンテナンス及び装置のオプション選択 4. 試験実施例から解説する医薬品中元素分析実施方法 4.1 医薬品中元素不純物分析の特徴 4.2 確認すべき評価項目～投与経路に応じた評価項目の設定～ 4.3 試験法設定及びバリデーションデータの取得 4.4 元素不純物評価事例解説 4.4.1 原薬 4.4.2 添加剤 4.4.3 製剤 5. 質疑応答
講師紹介
1997年株式会社住化分析センター入社 大阪事業所配属 半導体製品、クリーンルーム評価業務、工業製品評価業務を経て、医薬品開発支援、評価業務に従事 ICHQ3Dに関する講演、プライベートセミナー多数