分析法バリデーションで使う統計計算，分析法バリデーション実施計画書の作り方，
モデル数値を使った計算実例，報告書のまとめ方などについて解説する特別セミナー！！
- 講師
CosmoALA株式会社
慶應義塾大学 非常勤講師 薬学博士 濱地 洋三 先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
抱えている疑問を整理しておいてください。
習得知識
分析法バリデーションの試験計画書が書ける。 試験実施に自信が持てるようになっていただければ嬉しいです。 1)分析法バリデーションで使う統計計算 2)分析法バリデーション実施計画書の作り方 3)分析法バリデーション報告書のまとめ方
持参品
事前送付のＥｘｃｅｌファイルと試験計画書をインストールしたノートＰＣ（持参しなくとも受講可能）
講師の言葉
分析法バリデーションについては、多くの講習会、良い参考書があります。 そういった、資料を利用されてもなお日常において疑問がでると思います。 その疑問を整理して質問にしてご参加ください。 講義の中で皆で頭を絞ってみませんか。 講師としては、今回は、新人に戻ったつもりで分析法バリデーションを整理します。 これまでに作ってきた講習会資料も見直してわかりやすくし、またあらたに試験計画書案を作り、講義の中で使ってみます。 見やすい図表も大切です。優れた報告書では、その中の図表だけをみればそれだけで内容がわかります。注意して心して作成しましょう。
プログラム
【 I】 分析法と分析法バリデーション １．分析法について、なぜバリデート（妥当性を確認）する必要があるのか 製品品質のばらつきは、大きく分けて「製造関連のばらつき（原料等の品質、製造技術、製造環境）」と「品質評価のばらつき（分析法、装置、測定環境、分析者、結果評価法）」がある。 分析法バリデーションに与えられた仕事は、品質評価のばらつきを具体的な数値をもって説明すること。 製造関連のばらつきについては、製造法を可能な限り精査し、製品品質ばらつきを小さくすることに結び付けている。 ２．確認すべき項目とそれらが受け持つ役割、 特異性、直線性、真度、併行精度、室内再現精度、検出限界、定量限界、範囲、頑健性などについて考えてみたい。 ３．分析法バリデーションで使う統計計算 統計とは様々な事象を数値化した結果、すなわち統計数字である。 １）集団は個体の集まりである。それぞれの個体観察により集団全体を推定することが統計的観察。 そのときの疑問として、 （１）統計数字の意味することはなに？ グループ１： 平均値、最大値、最小値、中央値 グループ２： 分散、標準偏差、標準誤差、平均偏差、自由度 （２）正規分布表、t分布表、χ2分布表、F分布表 使い方、どのような場面で使うのか？ ・片側検定、両側検定の違いは？ ・なぜ、危険率５％、あるいは１％で判断するのか？ ・なぜ、９０%信頼限界、９５%信頼限界なのか？ ２）平均値（点推定）に信頼率（確率）を合わせると区間推定を行う ３）直線性を調べるとき、回帰分析を行うときはデータをプロットして確認すること ４）悩まずに出来る1元配置分散分析計算法：室内・室間再現精度の計算法がある
【Ⅱ】 計画書事例を示して考える実験データの処理の実際 １．承認申請に使える分析法バリデーション実施計画書の作り方 何を書くべきか、どのように書くべきか 数値の取り扱い 基準値の置き方は、悩ましいが実例は多くある ２．データの計算 モデル数値を使った要因毎の計算実例 ３．解析結果のまとめ方の例 分析法バリデーションの報告書のまとめ方、図表の利用
講師紹介
外資製薬会社、国内受託試験会社でのCMC及びCMC薬事 大学、大学院での非常勤講師または企業セミナー講師など