最新のバリデーションの考え方，ユーザー要求仕様書作成のポイント，
設備適格性評価での実施事項について具体的に解説する特別セミナー！！
- 講師
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医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
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- 受講料
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1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
1)最新のバリデーションの考え方
2)ユーザー要求仕様書作成のポイント
3)設備適格性評価での実施事項
講師の言葉
2013年に改正されたバリデーション基準は、米欧の進んだバリデーション概念である「製品ライフサイクル全域での リスクマネジメントに基づく継続的検証」とハーモナイズしたものである。 構造設備の適格性確認では、IQ/OQ以前のユーザー要求仕様書の作成、設計時の検証(DQ)が重要とされた。 本講では、進んだバリデーション概念を概説するとともに、どのような実践が要請されるかを具体的に解説する。
プログラム
1.バリデーションのおさらい 1.1 バリデーションは継続するもの 1.2 バリデーションには3ステップある 1.3 管理戦略とPAT (プロセス解析工学）、リアルタイムリリース試験(RTRT) 1.4 再バリデーションとOngoing Process Verification 1.5 Re-Qualification 2.バリデーション関係の法令・ガイド 3.適格性評価はユーザー要求仕様書（URS）の作成から始まる 3.1 URS作成時の留意点 4.URS作成に必要なリスクマネジメントと管理戦略 4.1 ISPE(国際製剤技術協会)のC&Qガイド 4.2 潜在危険と運転の解析手法（HAZOP）によるリスクマネジメント 4.3 交叉汚染防止策を考える 4.4 虫侵入リスクを考えた倉庫・包装室の配置計画 4.5 交叉汚染、作業者保護を考えた更衣室 4.6 ヒューマンエラー防止策を考える 4.7 輸送・保管に係る製品品質リスク 4.8 輸送のベリフィケーション 4.9 包装のバリデーション 5.デザイン適格性評価 (DQ) 5.1 DQの判定基準 5.2 レイアウト図のチェック 5.3 空調システムのチェック 5.4 交叉汚染対策のチェック 5.5 製造用水配管・貯水設備のチェック 6.コミッショニングとは 6.1 Factory acceptance testing／工場出荷試験（FAT） 6.2 Site acceptance testing／現場受入試験（SAT） 7.据付時適格性評価（IQ）と運転時適格性評価(OQ) 7.1 IQ/OQの手順 7.2 建屋チェックポイント 7.3 空調システムのOQ 8.校正 8.1 校正の留意点 9.性能適格性評価(PQ) 9.1 PQの基本原則 9.2 チャレンジテストとは 9.3 環境清浄度の確認 9.4 製造用水のPQ
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への 技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。