原薬の製法変更，製造場所変更等の変更管理，同等性評価の方法，
スケールアップ前の実験のポイント，原薬輸入・海外調達の課題について経験事例をもとに解説する特別セミナー！！
- 講師
（株）三和ケミファ 医薬品事業統括本部長 薬剤師・薬学博士 丸橋 和夫 先生
和光純薬工業（株），大鵬薬品工業（株），三菱商事等を経て現職
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
有機化学、GMPの予備知識があれば理解しやすいと思います。
習得知識
（１） 医薬品原薬の開発の流れ（前臨床試験～臨床試験～商用生産）と注意点
（２）原薬製造に関する変更（設備、製造場所、原料、プロセス、その他）のポイント、注意点
（３）開発段階での不純物プロファイル、結晶多形の考え方
（４）原薬の開発段階における問題点（具体的な事例を参考に）
（５）技術移転に伴う問題点（具体的な事例）
（６）原薬製造のスケールアップに伴う問題点、同等性評価
（７）スケールアップを前提とした実験のポイント、実験方法（具体的な事例）
（８）原薬輸入・海外調達の課題、問題点
講師の言葉
後発医薬品の普及率を2020年度に80％に引き上げる新たな目標が掲げられ、原薬を取り巻く環境も変わりつつある。 コスト削減と高品質な原薬を如何に安定的に入手できるか、調達方法もいろいろな工夫が求められる。原薬の変更と 言っても、すでに商用生産が始まっている既存原薬の製造所の構造設備、手順、工程その他の製造管理又は品質管理の 変更から、これから商用生産の始まる開発段階の治験用原薬の製造法の変更まで非常に広範囲にわたる。それぞれの 段階に応じた変更管理の考え方を製法変更、製造場所変更等の事例をもとに説明し，同等性評価の方法について 説明する。 更に、スケールアップ検討の最終目的は実生産（商用生産）にあるが、商用生産がスタートすれば その後の製法変更は困難となるケースが多い。特に医薬品原薬の場合、登録情報の変更が伴うため製法変更は できる限り避けたい部分である。 このような問題を避けるためには、スケールアップの前の小実験で商用生産を想定して、種々の確認を十分に 行う必要がある。 スケールアップ実験のポイント、実験方法、個々のプロセスの考え方（例えば、抽出、濃縮工程、その他）に ついてもコスト削減、時間短縮の観点から説明する。 本セミナーでは、実際に経験した事例を参考に、種々の変更に伴う課題、問題点、どのように解決したかも説明したい。
プログラム
１．変更、逸脱、パラメーターの関係 ２．医薬品原薬の開発 開発の流れ 治験薬GMPと医薬品GMP 原薬の開発と法規制 開発段階（創薬 → 前臨床 → 治験薬 → 商用スケールアップ）に応じた変更管理の考え方（事例をもとに） 合成ルート、反応条件、試薬の変更、設備の変更、不純物プロファイル ３. 変更と変更管理について ・変更管理に関する法的規制 ・承認事項の軽微な変更の範囲 ・変更管理の手順 ・グローバルと国内規制でのギャップについて ・承認事項の軽微な変更の範囲 ・製造設備の変更 ・結晶多形の着目点 ・設備の修理 ・変更管理の事例（SOPをもとに説明）注意点 ４. 製剤（治験薬～商用）に関連する原薬の重要品質特性について ・原薬に求められる具体的な規格項目 ・最近の話題から・・・遺伝毒性不純物の取り扱い方（事例） ５．同等性評価 ・変更する際の同等性評価のポイント ・不純物の取り扱い ・不純物プロファイルの考え方 ・遺伝毒性，変異原性について 定義、遺伝毒性不純物の規則および管理（考え方） ・残留溶媒 ・結晶多形：結晶多形の要因と原薬への影響 ６．製造場所、購入先の変更と留意点 ・技術移転での経験 ・委託先の調査、選定のポイント ・原薬,中間体製造の委託先の変更、注意すべきポイント ・書類調査でのチェックポイント チェックリスト、チェックポイント、技術移管のポイント、アウトソーシング時の委託先の監査 ・製造監査、立会いのポイントについて ・プラントツアー/ラボツアーのチェックポイント ・書類調査でのチェックポイント ・製造設備の変更と同等性評価 ７．原薬変更や不純物についての申請書（CTD）への記載方法 ・ICH M7 ・ICH Q11 ・CTD記載のポイント ８ 原薬開発でのスケールアップの基本的な考え方、変更管理 ・小スケールとスケールアップの相違点 ・小スケールとスケールアップ時のパラメータの比較と考え方、設定法 ・スケールアップ実験するためのチェックポイント、考え方 ・原料、中間体の評価項目（安全性、安定性、結晶多形、溶媒和他）とその対応策 ９．スケールアップを想定した実験法（スケールダウン実験：具体例をもとに） ・スケールアップとは、考え方、チェック項目、実験の進め方、スケールダウン実験 ・スケールアップでの失敗例（実際の経験から）と対応策 ・乾燥機の選択（水和物→無水和物変換） ・原料入手（スケールアップしようとしたが、目標規格の原料が手に入らない。） ・乾燥時間の管理（順調に商用生産がスターしたが、突然製品の乾燥時間が2倍（10時間→20時間）のバッチが出現） １０．原薬輸入・海外調達の課題 ・原薬海外調達のポイント ・海外製造業者との取引の留意点 ・その他
講師紹介
略 歴
1979.3 岐阜薬科大学大学院博士後期課程中退
1979.4 和光純薬工業株式会社入社、東京研究所主席研究員を経て、
1991.10 大鵬薬品工業株式会社入社、工業化技術研究所所長、合成技術研究所所長を経て、
2007.7 三菱商事株式会社入社、先端化学品本部技術顧問（兼）常熟力菱精
化工有限公司（中国、常熟市）研開部本部長を経て、
2008.7 株式会社エースジャパン入社、常務取締役山形工場長を経て、
2015.4 株式会社三和ケミファ入社、現在に至る。
執筆協力
１）医学・薬学・化学領域の独英和活用大辞典 －日・独・英三か国語対照－
岐阜薬科大学教授 河辺 実 編著 （廣川書店より1984年刊）
所属学会・協会および役職・活動状況：
日本薬学会、米国化学会、PDA学会 会員
約36年医薬品中間体、原薬の商用生産に関する業務を担当。この間、治験薬品質管理者（原薬）、医薬品製造管理者（5年）も担当。